Actu. du DM : semaine du 3 février 2020 Europe Notification de DNV, 8ème sur l’ON-O-meter, voir l’article de veille Modification des scopes pour BSI B.V. et DEKRA B.V. MDCG (draft) : Orientations pour les fabricants de DM concernant l'établissement des PSUR et pour les ON en vue de leur évaluation, voir l’article de veille et le template associé DOC.PSUR EDPS : A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, voir l’article de veille Programme de travail pour 2020 dans le cadre du troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé, voir l’article de veille Coronavirus Approbation des DM en 2 semaines Même sans enregistrer Google filtre les résultats de recherche (et fait sa pub) France HAS : Évaluation des Dispositifs Médicaux / Tableau de bord trimestriel - T3 2019 RDM : le Snitem alerte les abonnés du Figaro Clinical trials choose France - Pourquoi choisir la France pour conduire ses essais cliniques ? UK Future of UK Life Sciences: how to reshape the industry for the 2020s FDA Accreditation scheme for conformity assessment (ASCA) : annual report calendar year 2019   Notes Notifications Modifications : BSI NL et DEKRA NL : MDS 1005 Coronavirus La China National Medical Producat Administration a initié un processus d'approbation d'urgence, qui peut maintenant être fait en deux semaines En vue de réduire les problèmes d'approvisionnement (masques, respirateurs, lunettes de protection...) L'enregistrement n'est plus obligatoire, une conformité CE, FDA ou Japon suffit Google s'associe à l'OMS pour filtrer les résultats de recherche en matière de Coronavirus, pour limiter les fausses informations Tableau de bord HAS Dans le cadre de l'évaluation des DM Délais en baisse sur 3 ans Avis : plus favorables en T3 ... Forfait innovation éligibles : 6 en 2018, 1 en 2019 Avis / pays : Allemagne 27% France 25% (NDRL : ou 8 % ??) UK 16% Pays-bas 16% SNITEM, FIGARO La France reste un vrai parcours du combattant pour les entreprises de la medtech. 41% d’entre elles ont renoncé au moins une fois au cours des deux dernières années à mettre sur le marché un dispositif médical (prothèses, pompes à insuline, scanners, stents, pansements…) dans l’Hexagone. C’est l’un des constats de l’étude annuelle du Snitem, qui fédère les entreprises de la medtech française. Un secteur qui pèse 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, réalisé par 93 % de PME. La plupart des entreprises jettent l’éponge parce qu’elles considèrent que les prix pratiqués en France sont trop bas. C’est le cas dans les secteurs de l’électrophysiologie, en neurologie et, de plus en plus, en cardiologie. La faute aussi aux délais et à la complexité des démarches. Si la situation s’est améliorée, il faut encore 240 jours entre le dépôt d’un dossier d’enregistrement et l’aval des autorités de santé au remboursement d’un produit. «Cela coûte cher aux entreprises en matière de trésorerie d’attendre [...] Choisi la France La France est un pays leader dans le domaine de la santé et offre un savoir-faire reconnu dans le monde entier. 1ᵉʳ en Europe en nombre d'études cliniques (NDLR : derrière l'Allemagne et les UK)  C'est un grand marché, au cœur de l'Europe, le deuxième pays le plus peuplé de l'Union européenne. Les ressources médicales et scientifiques pour les essais cliniques sont nombreuses, avec des infrastructures dédiées et des expertises spécialisées (pôles et réseaux nationaux, centres d'oncologie, centres d'investigation clinique, centres de recherche clinique centres de recherche). Des leaders d'opinion et des professionnels de renom dans le domaine de la recherche clinique de recherche, hautement qualifiés pour mener des études cliniques. Vaste expérience dans la conception et la gestion de projets de recherche complexes et innovants et la gestion des données cliniques.

Qualitiso

Épilogue

Interviews avec la société Physioassist, fabricant du Simeox : dispositif médical destiné au drainage bronchique, notamment en cas de mucoviscidose.

Rencontre avec PhysioAssist, fabricant du Simeox

Actualités du DM, semaine du 27 janvier 2020.

Orthopédie • Brexit • Distributeurs

Actualités : semaine du 20 janvier 2020 - Dossier sur les statistiques pour le diagnostic - Jeu concours qualitiso : gagnez un abonnement illimité !

? Jeu-Concours • Team-NB • ISO 10993-18 • Notifications • Stats & Diag

Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020

NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes

Actualités du 30 décembre 2019 au 10 janvier 2020, Évaluation des IA médicales, Guide du MDCG relatif à la Cybersécurité des DM

Évaluation des IA • Guide Cybersécurité MDCG • Actualités

Hors-série consacré aux alarmes des Dispositifs Médicaux : alarmes sonores, alarmes visuelles et icônes sonores, selon l'IEC 60601-1-8

Hors-série : Alarmes de Dispositifs Médicaux (IEC 60601-1-8)

Actualités de la semaine du 23 décembre 2019

Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités

Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019

ISO 14971:2019 • Codes de DM • guide MDCG classe I

[extrait ANSM] JAMS : Joint Action on Market Surveillance of medical devices

Surveillance des dispositifs médicaux : le JAMS présenté par l’ANSM

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Focus : prise en compte de l'opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM

Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM

Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?

Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire

Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l'étude clinique !

Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !

Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM

hubhopper

Qualitiso

hubhopper